醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485
ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。雖然ISO 13485是基于ISO 9001的計劃、執(zhí)行、檢查、行動（PDCA）的流程模型理念，但其目的是確保醫(yī)療器械的合規(guī)。
因此，ISO13485更有針對性，并且對質(zhì)量管理體系提出了更高的文件化的要求。ISO 13485旨在幫助醫(yī)療器械制造商建立質(zhì)量管理體系，并維持體系的有效性。它能確保醫(yī)療器械在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、組裝、運輸、處置等所有階段的安全性并符合預(yù)期用途。
1.認(rèn)證流程
管理體系相關(guān)認(rèn)證的流程基本一致，一般包括：提交申請；受理申請；初審（第一階段審核/文件審核，第二階段審核/現(xiàn)場審核）；認(rèn)證決定和批準(zhǔn)注冊；頒發(fā)認(rèn)證證書；證后每年的監(jiān)督審核；證書三年有效期期滿后的再認(rèn)證等環(huán)節(jié)。
2.申請條件
組織申請認(rèn)證應(yīng)具備以下基本條件：
(1)取得國家、地方市場監(jiān)督管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊登記的法人資格（或其組成部分）；
(2)已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可（適用時）；
(3)未列入嚴(yán)重違法失信名單；
(4)按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
(5)已經(jīng)按照文件化的體系運行三個月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內(nèi)部審核。
3.提交資料
申請組織提交以下文件和資料：
(1)認(rèn)證申請書，包括申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)活動等情況的說明。
(2)法律地位的證明文件（包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等）的復(fù)印件。
(3)組織機(jī)構(gòu)代碼證書的復(fù)印件。
(4)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書等的復(fù)印件。
(5)其他與認(rèn)證審核有關(guān)的必要文件。
4.認(rèn)證收費
(1)認(rèn)證的費用包括：合同簽訂費用+審核員的差旅和食宿費、證書費等。
(2)具體報價多少要看評審工作的復(fù)雜程度等因素進(jìn)行核算。
5.證書樣本
